Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben – von der frühen Planungsphase bis zur erfolgreichen Qualifizierung (DQ, IQ, OQ). Inklusive Raumkonzepte, Materialflüsse und Dokumentation.

Damit Ihr Labor nicht nur geplant, sondern auch zugelassen wird.

Wir prüfen bestehende Konzepte und Planungen auf ihre Praxistauglichkeit und Regelwerkkonformität – insbesondere im Hinblick auf GMP, AMRadV, Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und relevante DIN-Normen. Unsere Beratung verbindet technisches Know-how mit regulatorischem Verständnis und einem klaren Blick für betriebliche Abläufe.

Was wir leisten:

• Review von Layouts, Funktionsbeschreibungen und Raumprogrammen

• Identifikation von Schwachstellen bei Material- und Personenflüssen

• Empfehlungen zu baulichen, technischen und organisatorischen Anpassungen

• GMP-konforme Raumkonzepte (Zonenkonzepte, Schleusen, HVAC, Druckstufen)

• Unterstützung bei der Vorbereitung von DQ/URS-Dokumenten

• Begleitung in Abstimmungen mit Behörden oder internen QS-Stellen

Ihr Vorteil:
Frühzeitige Klarheit, weniger Planungsfehler und ein Labor, das den regulatorischen Anforderungen standhält – und zwar beim ersten Anlauf.